無菌檢查隔離器組成部分講解
隨著新版GMP的要求對制藥行業的生產要求越來越高和對無菌檢查的要求的提高,現在制藥企業對無菌檢查的相關設備技術要求也相應的提高,為滿足實驗室對無菌檢驗的要求,各個相應的供應商也在提高自身產品的質量,已達到相關技術指標和要求。無菌檢驗在無菌檢查中是一項重要的環節,那么無菌檢驗所用的無菌檢驗隔離器是怎么組成的,以下幾點為山東無菌檢驗隔離器的重要幾個組成部分。
●無菌隔離屏障系統: 隔離器艙體應該采用>2mm(SUS316L)鋼板進行折彎焊接一體化成型并經打磨拉絲處理后單獨艙體。正面安裝>10MM透明鋼化玻璃/PC板并在玻璃距地合適高度安裝合適的無菌手套方便作業員操作。符合人體工程學。
●送回風系統: 在操作艙的上下游分別設置送風風機組及回風風機組各風機組分別經風速計壓差傳感所反饋操作艙內實時的工作狀況信號通過各自變頻器調節風機的轉速來控制送排風的風量要求。來保證艙內的工作環境能夠滿足技術要求。
●過濾系統:無菌隔離器所用過濾裝置因該符合新版GMP要求,且為H14液槽密封過濾器(液槽密封)●控制系統: 隔離器內的送排風系統,照明系統,壓差報警系統,滅菌系統,風速控制,熱敏打印,均通過PLC系統進行相關互鎖整合后進行集中自動控制。
●人機界面操作系統: 經PLC系統處理過的控制系統并經通訊線,將控制信號傳送至人機界面(觸摸屏)后進行顯示并進行讀寫操作。
●物料傳遞通道系統: 無菌隔離器應配有專用物料傳送口,方便物料快速進入主艙。
●照明系統: 在設備頂部均流膜上部與下部之間安裝LED照明燈。通過觸摸屏手動或自動操作開啟與關閉功能。
●滅菌系統: 可選配VHP發生器對艙體進行滅菌。
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