無菌檢查隔離器
? 產品介紹
通正生物無菌檢查隔離器分為層流型和紊流型兩種,可以為整個無菌檢測過程提供一個規范和有效的控制,在隔離器中進行無菌檢測可基本將假陽性的可能減少為零。另一方面,設備通過合理的設計運行控制和驗證,對供試品的影響降低到低,從而避免了假陰性風險。
通正生物無菌檢查隔離器是一個密封的系統,在此密閉的環境中,通過風機過濾器單元(高效過濾器,HEPA)實現空氣安全交換,達到內部環境中微粒與微生物的持續受控。當密閉時,內部表面已經過生物去污處理。使用快速傳遞通道或氣閘進行物料無菌傳遞、轉移,確保操作者和藥品之間的保護。
隔離器內部設置集菌儀,根據需要設計不同類型的滅菌支架和物料擱架,方便操作。并且隔離器本身可以進行連續工作,操作簡便,并縮短了殺菌時間,提高檢測效率。擁有PASS-BOX、傳遞艙式、RTP式、αβ等多種無菌傳遞方式,保證整個無菌檢測過程安全有效。
? 性能特點
(1)內腔采用層流(紊流)送風,空氣流形經專業設計,保證凈化級別;
(2)內腔壓力、溫度、風速實時監測,自動控制;
(3) 集成VHP滅菌程序,對于微生物的殺滅率可達到6個對數等級(Log 6)以上;
(4) 隔離器密閉等級嚴格按照ISO14644-2標準進行測試;
(5)供試品、試劑、器具通過傳遞艙進行連續傳遞,適合大批量的無菌測試工作。
(6)廢棄物可通過RTP、αβ閥立即從工作區域內快速傳出,確保隔離器內部環境清潔(選配);
(7) PLC控制,觸摸屏操作,關鍵操作互鎖控制,有效防止誤操作;
(8) 關鍵參數實時監控,存儲數據、圖表方便導出、打印;
(9) 集成塵埃粒子在線檢測系統(選配);
(10)集成浮游菌在線取樣系統(選配);
(11)集成過氧化氫濃度在線檢測系統(選配);
? 主要技術參數
? 應用領域
主要用于藥廠、藥檢所、醫療器械廠對無菌藥品和無菌醫療器械的無菌檢測;也可用于高等院校、科研院所等生物實驗室的無菌操作和生物防護。